2014年2月3日 星期一

直接拿藥證有望 中裕積極募資

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直接拿藥證有望 中裕積極募資

  中裕(4147)愛滋新藥TMB-355,隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成 2b和進入二期臨床,數據結果顯著。中裕執行長張念原表示,近期已積極和美國FDA溝通,預估今年就會有「更大突破」,為此,該公司正積極辦理現增,預計 募資15億元投入量產和上市行銷授權規畫。
  法人表示,由於愛滋病的感染率仍持續提高,目前的藥品僅有20~ 30種,過去5年來,也僅通過2個藥品,其中針對MDR(多重藥物抗藥 )幾乎尚無特效藥,而讓可以用於三線用藥的TMB-355拿藥證的希望濃厚;尤其是2011年中裕在完成TMB-355的2b後,即轉進開發皮下和肌肉注 射,目前也進入二期臨床,而3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者不管是病毒或復發率都控制的很好,在數據效果顯著下,T MB-355或有機會「直接拿藥證」。
  張念原表示,藥品上市最重要的關鍵是量產和行銷,中裕已授權的生產藥廠無錫藥明康德,去目前已完成首批GMP的2,000公升生產,未來大量生產的執行方式,則還在規畫中。
  中裕最近將辦理現增,募集的資金約15億元,每股溢價是63元。
  張念原表示,雖然TMB-355的專利是2015年到期,但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」,其中美國12年,歐盟 10年,TMB-355適用該專利,因此,目前並沒有專利到期的困擾。
  另外,就市場規模來看,全球愛滋病用藥年市場約160億美元,目前愛滋新藥中,以第一線用藥最多,而MDR的人數約在5,000到2萬人間,市場需求約10億美元。 <擷錄工商>

中裕抗愛滋新藥 拚在美上市

  中裕新藥執行長張念原昨(20)日表示,公司抗愛滋病新藥TMB-355,將向美國食品藥物管理局(FDA)遞件申請藥證,近期積極招手美國大廠共同行銷,搶下愛滋病治療藥物中「進入型抑制劑」上市首例。
  中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型,靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期,而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗,另外第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望在明年進入人體臨床(IND)。
  據悉,TMB-355的靜脈劑型三年前即完成臨床二期b階段試驗,近期皮下劑型也完成2b試驗,加上美國愛滋病後線用藥匱乏,美FDA似有意加快該領域新藥上市,業界推估,TMB-355今年將在美申請藥證、拚上市、完成授權,第一筆授權金今年有望入帳。
   TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。張念原指 出,第二代的LM52甚至連抗藥性的反應都極低,競爭力更勝於第一代。授權方面,張念原表示,不排除讓靜脈、皮下甚至第二代產品一起包套授權,但細節正談 判中;由於後市看好,中裕產能已準備好2,000公升產能,目前中裕要找的是「行銷夥伴」,最快今年有結果。
  市場方面,張念原指出,目前中裕鎖定的是美國市場,該國愛滋病感染者約140萬人,確定感染者為80萬人,積極治療者約60萬人,市場約100億美元,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模逾10億美元。<擷錄經濟>

台灣藥起 將成研發基地

  中裕、聯亞目前是台灣唯二,針對愛滋病開發新藥的藥廠。業界指出,由於中裕、聯亞開發的都屬於新一代愛滋病用藥,未來在藥物上市後,將讓台灣成為抗愛滋病新藥基地。
  中裕新藥執行長張念原坦言,愛滋病目前仍是人類最棘手的疾病之一,僅能透過藥物降低病患體內的病毒量,但仍沒有根治的可能,因此感染愛滋病且發病的患者,必須終生用藥,而面對愛滋病毒的抗藥性特質,患者只能使用新一代藥物。
  業者表示,目前全球抗愛滋病用藥的種類約有五大類、30種,第五種則是中裕TMB-355,即「進入型抑制劑」,這一類目前在市場上仍絕無僅有。
   業界指出,抗愛滋病用藥和治療一般疾病用藥市場最大不同是,治療效果最好的藥可拿下最大市場,甚至影響同類用藥上市,即「贏者全拿」,而愛滋病則須透過 「雞尾酒療法」(多種藥物組合)來治療病患,每種藥各領風騷,中裕、聯亞新藥未來也有配合治療的可能。<擷錄經濟>

 

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